漢方治療エビデンスレポート
日本東洋医学会EBM委員会エビデンスレポート/診療ガイドライン タスクフォース
10.
呼吸器系の疾患
(
インフルエンザ、鼻炎を含む
)
文献
加地正郎, 柏木征三郎, 山木戸道郎, ほか. TJ-9 ツムラ小柴胡湯の感冒に対する Placebo
対 照 二 重 盲 検 群 間 比 較 試 験. 臨 床 と 研 究 2001; 78: 2252-68. 医 中 誌 Web ID: 2002145787 MOL, MOL-Lib
1. 目的
感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価
2. 研究デザイン
二重盲検ランダム化比較試験 (DB-RCT)
3. セッティング
1995年9月から1999年3月まで
大学病院10施設、病院42施設、診療所2施設
4. 参加者
発病後5日以上経過した感冒患者でかつ年齢は25才以上75才以下、口内不快 (口の苦 み、口の粘り、味覚の変化) 、食欲不振、倦怠感のいずれかを伴う感冒患者
5. 介入
Placeboは同一外観、同一性状。併用薬剤は原則的には禁止とし、3日以降にリン酸ジ
メモルファン (アストミン錠) を投与可 Arm 1: ツムラ小柴胡湯 7.5g 3× 131名 Arm 2: Placebo 7.5g 3× 119名
投与期間：1週間以内
6. 主なアウトカム評価項目
全般的な改善度 (症状別改善度および患者の印象を総合評価) 、症状別改善度、安全性
7. 主な結果
ベースラインで頭痛、痰の量、痰の切れに両群で不均衡があった。
全般改善度は群間比較でArm 1はArm 2に優れ、5段階の評価で改善以上の率はArm 1 64.1%、Arm 2 43.7%で有意に優れていた。症状別改善度は、投与3- 4日後では咽頭痛、
倦怠感はArm 1が有意に優れていた。投与終了時には痰の切れ、食欲、関節痛・筋肉 痛はArm 1が有意に優れていた。
8. 結論
遷延する感冒で口内不快 (口の苦み，口の粘り，味覚の変化) 、食欲不振、倦怠感のい
ずれかを伴う患者に対して、小柴胡湯は有用である。
9. 漢方的考察
対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。
10. 論文中の安全性評価
小柴胡湯投与群が136名中10名 (7.4%) 、プラセボ群132名中15名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。
11. Abstractorのコメント
漢方的な証に合わせた漢方薬治療の大規模DB-RCTである。
12. Abstractor and date
藤澤道夫 2007.6.15, 2008.4.1
